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先行研究プロジェクト
Project
Public-Private Partnership（PPP)による医療情報利活用の推進
先行研究プロジェクト（イメージ）
薬事目的でのRWD/RWE利活用ニーズおよび電子カルテ由来のデータ 整備における課題を踏まえ、短期、中期、中長期の３テーマによる先行研究プロジェクトを一体的に推進することで、RWD/RWE活用メリットの社会還元、規制当局との医療PPPの導入、法制度および技術的な課題を検証し、医療情報利活用を牽引する。
・HL7/FHIRによる国際治験のデータ出力標準化
・AI等を活用した非構造化データの構造化データへの変換
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電子カルテ由来のデータ整備、過去ランダム化比較試験のRWD/RWEでの再現性および当局対応可否の確認
短期
（〜２年）
中期
（２〜４年）
中長期
（４〜５年）
・グローバルな臨床試験のデータ集約の新たな薬事目的における対照群データとしての使用可否の検討
・レジストリの新たな薬事目的における対照群データとしての使用可否の検討
※検証フィールド : がん領域の特定施設（中核となる医療機関および関連する複数の病院、複数の製薬会社等）を中心とした研究コンソーシアムの組成
先行
RWDRWE
RWD/RWEの薬事目的利活用の検証例 (案)
希少疾患や適応拡大などの臨床試験において比較群へのRWD/RWE活用の可能性検討
・厚労省/PMDA、医療機関、アカデミア、企業（製薬、医療機器、診断、データなど）の協働による検証
・特定施設でのデータ構築
・RWD/RWEの特性に応じたデータ解析方法論の検証
・複合エビデンスによる承認審査プロセスへの対応可能性の検討
・必要な法規制の変更、ガイドライン等の整理
想定される関係者
RWD/RWE構築
解析方法検討
過去RCT再現の検証
審査プロセス
適応性評価
法規制改定•
ガイドライン
・医療機器
・データ企業
・製薬・医療機器企業
・データ企業
・製薬・医療機器企業
・データ企業
・製薬・医療機器企業
・規制・審査当局
・規制・審査当局
・医療機関
・データ企業
・製薬・医療機器企業
・規制・審査当局
・業界団体
(医療情報利活用拡大に向けたブレイクスルーとなる目玉プロジェクト)
先行研究プロジェクトによる医療情報利活用の推進イメージ(案)
政策提言・実現
【政府】
政府・審議会等
先行研究プロジェクト
（薬事目的でのRWD/RWE活用等）
【新設】
グローバルRWE創出
プラットフォーム協議会
政策提言案
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治療目的のデータ連携基盤整備
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外部連携への仮名加工情報の積極的活用
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薬事承認でのRWD/RWE活用
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次世代医療基盤法、薬事法、薬機法等の改正等
医療
製薬
行政
医療情報利活用推進プランの提案
【新設】
健康医療情報が拓く未来会議
（政・医・産・官・学等で構成）
・先行研究プロジェクトによる医療PPPブレイクスルー
・ PPPによる医療デジタル化の浸透・普及拡大 等
推進イメージ
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