コンセプト
Concept
医療データ利活用プロセスのあるべき姿
医療情報利活用を妨げている課題と対策
課題
医療データの利活用を
国民が拒絶する要因の存在
患者の視点
対策
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「同意」では守り切れない機微な個人情報を守る仕組みの整備
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データの利用に対する「出口制御」による包括的規制の整備
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利用目的・利用者に基づく利用可否審査と情報公開の実現
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利用目的に応じた仮名化・匿名化処理の実施と転々流通の禁止
課題
医療データの適切なデジタル化
に対する診療現場の負担
医療者の視点
対策
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医療データ入力の医療現場の負担増加回避及びインセンティブ提供
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レセプト等の既存標準形式データの活用による重複入力の排除
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データ入力を求める「項目」の精査・標準化と入力自動化の推進
課題
品質・安全要求に対応する
管理コスト負担
管理者の視点
対策
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公的に収集されたデータを民間の力で国民に還元するフローの確立
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適切な管理を行うデータ管理者に対するインセンティブ提供
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データ管理・提供事業者の「企業努力」の余地の担保
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検査の外部精度評価導入等によるデータの品質管理の仕組みの整備
課題
セクター・使用目的毎に異なる
課題の整理不足
利用者の視点
対策
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具体的な利用シナリオごとに、様々なステークホルダーが連携して課題解決に取り組む協働の枠組みや対話の機会の設定（PPP)
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データ活用によって得られる利用者の金銭的利益の測定の実施
RWDからグローバルRWE創出のためのバリューチェーン、エコシステムの形成
（ターゲット分野：薬事目的、医療トレーサビリティ、ゲノム医療、医療アプリ・IoT、公衆衛生・社会福祉等）
01
先行研究プロジェクトによるブレイクスルー
・官民連携によるPOC、POB、スタートアップ
・医産学等による研究会への規制当局の参画、レギュレーションサイエンスの検証
・官民対話を通じた試行（特例・特区）、法制度の見直し、規制緩和
・ARCADデータベースを用いてプラセボのない薬事承認を目指す
・No Placebo Initiativeの世界への提案
02
医産学連携プロジェクトフォーメーションによるレジストリ活用リーディングエッジの展開
・レジストリの領域拡大
・学会等、他分野レジストリへの横展開
03
グローバルRWE創出プラットフォームの推進
・レジストリの領域横断的なアグリゲーション
・電子カルテ由来のRWDとのデータ連携基盤
・統合DBによるデータアナリティクスの共通インフラ整備
・データガバナンス、アクセスコントロールのガイドライン
・インフォームドコンセント（同意）＋出口制御（第３者委員会）による透明性